杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗批準通知書,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥 BIOS-0618 片將開展臨床試驗研究。本品此前已獲得適用于神經(jīng)病理性疼痛治療的臨床試驗批準,本次為新增適應(yīng)癥獲批。
一、項目簡介
項目名稱:BIOS-0618片
注冊分類:化藥1類
適應(yīng)癥:阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(OSA)患者日間過度思睡
申請人:杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號:CXHL2500103、CXHL2500104
目前所處審批階段:IND獲批
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2025年1月22日受理的BIOS-0618片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗。
二、國內(nèi)外上市情況
BIOS-0618片是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的治療神經(jīng)病理性疼痛的新靶點藥物,可調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的多種神經(jīng)行為功能,具有治療多種中樞、周圍神經(jīng)疾病的潛力。本次獲批新增適應(yīng)癥為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(OSA)患者日間過度思睡,國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市。
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