
杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司百誠(chéng)醫(yī)藥(珠海橫琴)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū),公司自主研發(fā)的 HQ2231 藥品將開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。
一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
項(xiàng)目名稱(chēng):HQ2231
注冊(cè)分類(lèi):化藥2類(lèi)
適應(yīng)癥:精神分裂癥
申請(qǐng)人:百誠(chéng)醫(yī)藥(珠海橫琴)有限公司
受理號(hào):CXHL2401106
目前所處審批階段:IND獲批(臨床試驗(yàn)獲批)
后續(xù)所需的審批流程:NDA申報(bào)、批準(zhǔn)
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年10月17日受理的HQ2231符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、國(guó)內(nèi)外上市情況
HQ2231,目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)該產(chǎn)品獲批上市,亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。根據(jù)Expert Market Research測(cè)算全球精神分裂癥藥物的市場(chǎng)規(guī)模有望由2023年的81.8億美元增長(zhǎng)至2032年的129.7億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)5.4%。