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為規(guī)范兒童藥物臨床試驗安全信息的風險監(jiān)測、識別、評估與控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年5月23日
0571-88867469 (總機)
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0571-86090910（人力資源）
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17502183008/李博 （新藥業(yè)務）
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