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為切實(shí)推動港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊進(jìn)程，經(jīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請遞交前，申請人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢。現(xiàn)就具體要求通知如下：
一、對于符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請人可提交I類會議申請。申請人提交的會議資料應(yīng)符合《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要求》的要求，藥品審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱藥品大灣區(qū)分中心）組織受理和審評團(tuán)隊(duì)在30個工作日內(nèi)完成溝通交流審核。
二、對于需溝通交流的其他情形，申請人可通過藥品大灣區(qū)分中心相關(guān)事前事中溝通交流渠道進(jìn)行咨詢，藥品大灣區(qū)分中心根據(jù)申請路徑與時限要求提供指導(dǎo)與服務(wù)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心
2025年5月19日
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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(浙)-非經(jīng)營性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號
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