為貫徹落實(shí)國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）相關(guān)要求，對(duì)簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批提供技術(shù)指導(dǎo)，支持香港、澳門中醫(yī)藥發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告》（2025年第7號(hào)）要求，藥審中心組織制定了《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年4月18日
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
? 2021 杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED
浙ICP備13034926號(hào)-1
(浙)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號(hào)
? 2021 杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED浙ICP備13034926號(hào)-1 (浙)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號(hào)
歡迎您通過如下在線表格與我們聯(lián)系。
我們將通過各種方式解答您的咨詢，共同為您的的研發(fā)需求提供定制化的專業(yè)咨詢和解決方案。
