為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
2.ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
3.人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
4.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（下載）
5.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（下載）
6.乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（下載）
7.丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年3月27日
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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