中檢院（器械標(biāo)管中心）：
為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。
請(qǐng)按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2025年2月17日
藥監(jiān)綜械注函〔2025〕85號(hào)附件.doc
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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