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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2024年7月31日

優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案

　　為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局決定開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，特制定本工作方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。

　　二、納入試點(diǎn)工作的有關(guān)要求

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)區(qū)域

　　在具備條件的?。▍^(qū)、市）開(kāi)展試點(diǎn)。試點(diǎn)區(qū)域?。▍^(qū)、市）政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作，已經(jīng)出臺(tái)較為完善的藥物臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策，在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)；已建立完善多部門協(xié)作機(jī)制，能夠?qū)φ赵圏c(diǎn)工作目標(biāo)、任務(wù)建立配套工作制度，高效組織推進(jìn)試點(diǎn)工作。

　?。ǘ┰圏c(diǎn)項(xiàng)目

　　試點(diǎn)項(xiàng)目范圍為1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過(guò)3個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺皩?duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

　?。ㄈ┰圏c(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)機(jī)構(gòu)）

　　1.試點(diǎn)機(jī)構(gòu)原則上為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心或者國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，且已建立在申請(qǐng)人提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。試點(diǎn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)試點(diǎn)項(xiàng)目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長(zhǎng)單位牽頭完成過(guò)至少3項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。

　　2.試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)有能力對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行初始審查，并在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。

　　3.主要研究者作為組長(zhǎng)單位的主要研究者主持完成過(guò)至少3項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)準(zhǔn)備階段參與試點(diǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺巴瓿蓪?duì)試點(diǎn)項(xiàng)目方案的審核確認(rèn)。

　　三、試點(diǎn)工作實(shí)施步驟

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)區(qū)域申請(qǐng)

　　自評(píng)估達(dá)到試點(diǎn)條件的?。▍^(qū)、市），由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向國(guó)家藥監(jiān)局提出試點(diǎn)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)審核情況作出批復(fù)。

　　（二）試點(diǎn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)

　　試點(diǎn)區(qū)域臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立完善相關(guān)工作制度，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出試點(diǎn)申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核確認(rèn)。

　?。ㄈ┰圏c(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)

　　1.提出申請(qǐng)。符合要求的申請(qǐng)人自愿申報(bào)試點(diǎn)項(xiàng)目，試點(diǎn)項(xiàng)目組長(zhǎng)單位應(yīng)當(dāng)為已納入試點(diǎn)的機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人向試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交試點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)及以下材料：試點(diǎn)機(jī)構(gòu)合同審核意見(jiàn)或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)的審核意見(jiàn)或者接收單，以及申請(qǐng)人、主要研究者和倫理委員會(huì)共同確認(rèn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。申請(qǐng)人在項(xiàng)目申請(qǐng)前可根據(jù)需要向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通交流。

　　2.確認(rèn)申請(qǐng)。試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門商藥審中心，在收到試點(diǎn)申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)向同意推薦的試點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)人發(fā)送項(xiàng)目確認(rèn)書(shū)并抄送試點(diǎn)機(jī)構(gòu)。5個(gè)工作日內(nèi)未收到項(xiàng)目確認(rèn)書(shū)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不納入試點(diǎn)，申請(qǐng)人可按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　?。ㄋ模徳u(píng)審批

　　經(jīng)確認(rèn)的試點(diǎn)項(xiàng)目，藥審中心在受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批，并通過(guò)藥審中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果。

　?。ㄎ澹﹩?dòng)實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)

　　申請(qǐng)人與試點(diǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展高效合作，于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（第一例受試者簽署知情同意書(shū)），并在臨床試驗(yàn)全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　四、時(shí)間安排及預(yù)期成果

　　試點(diǎn)工作為期1年。2024年8月底前完成試點(diǎn)區(qū)域、試點(diǎn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并啟動(dòng)試點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)；2025年1月開(kāi)展中期評(píng)估；2025年7月總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)。

　　試點(diǎn)期間，試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)至少完成10個(gè)品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批并啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。藥審中心形成優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的工作措施，制定完善制度機(jī)制；試點(diǎn)區(qū)域圍繞提高臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率以及臨床試驗(yàn)質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管理能力有關(guān)工作進(jìn)行總結(jié)分析，形成可復(fù)制推廣的藥物臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)。

　　五、保障措施

　?。ㄒ唬﹪?yán)格落實(shí)各方職責(zé)

　　國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。藥審中心嚴(yán)格按照現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展審評(píng)審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管。臨床試驗(yàn)各相關(guān)方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)履行各自職責(zé)，科學(xué)設(shè)計(jì)、規(guī)范實(shí)施臨床試驗(yàn)，及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

　?。ǘ┍Ｕ瞎焦?/p>

　　各單位和人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守防范廉政風(fēng)險(xiǎn)和利益沖突等有關(guān)工作制度，嚴(yán)守工作紀(jì)律，依法依規(guī)開(kāi)展各項(xiàng)工作，加強(qiáng)監(jiān)督，保障試點(diǎn)工作公平公正。

　?。ㄈ?加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)

　　藥審中心為試點(diǎn)區(qū)域臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（含試點(diǎn)機(jī)構(gòu)和非試點(diǎn)機(jī)構(gòu)）提供人員培訓(xùn)，以提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目立項(xiàng)、方案審核、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等技術(shù)能力。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要選派藥學(xué)和藥理毒理專業(yè)人員參加培訓(xùn)。人員培訓(xùn)管理制度由藥審中心制定。